美 프로셉트 바이오로보틱스, FDA IDE 승인 취득

 

 

 

▲아쿠아블레이션 시술에 사용된 로봇 기술. (사진=프로셉트 바이오로보틱스)

 

미국 프로셉트 바이오로보틱스가 전립선암 치료를 위한 아쿠아블레이션(Aquablation·물 절제) 수술 요법으로 미식품의약청(FDA)의 기기조사면제(IDE) 승인을 받았다고 더로봇리포트가 9일(현지시각) 보도했다.

 

캘리포니아주 샌호제이에 본사를 둔 이 회사는 또한 최근 전립선암에 대한 아쿠아블레이션 요법 사용을 조사하기 위한 혁신장치지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다.

 

FDA는 예외적인 경우에만 이러한 지정을 하며, 이는 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 쇠약하게 하는 질병이나 상태를 가진 사람들의 삶을 개선할 수 있는 새로운 요법에 대한 검토를 신속하게 진행한다.

 

남가주대 케크 의대 USC 비뇨의학과 창립 이사인 인더비르 길 박사는 이 기술이 “수백만 명의 남성을 대상으로 비뇨의학과 전문의가 국소 전립선암을 치료하는 방식을 바꿀 수 있다”고 말했다.

 

◆프로셉트 바이오로보틱스가 개인 맞춤형 치료법 개발

 

아쿠아블레이션은 초음파 유도, 로봇 지원, 열없는 워터젯을 사용해 전립선 조직을 절제하고 정확하게 근절한다. 이 시스템은 외과의에게 환자의 전립선에 대한 다차원적 시야를 제공한다.

 

프로셉트 바이오로보틱스는 이 치료 방식이 각 환자의 고유한 해부학적 구조에 맞게 조정된 개인 맞춤형 치료 계획을 가능케 한다고 주장했다. 이는 외과의가 전립선 환자의 발기 기능, 사정 기능 및 요실금을 제어하는 부위를 보존하면서 제거할 전립선 부위를 특정할 수 있게 한다.

 

프로셉트 바이오로보틱스는 아쿠아블레이션이 환자의 삶의 질을 유지하면서도 효과적인 암 치료법이 될 것이라고 약속했다. (이 회사는 2024년 현재까지 매스디바이스의 최고 비뇨기과 기기 스토리 목록에 올랐다.)

프로셉트 바이오로보틱스는 지난해 9월 처음으로 아쿠아블레이션 시술에 대한 FDA IDE를 받았다. 지난 8월 FDA 승인을 받은 이 회사의 차세대 수술 로봇 하이드로스(Hydros)는 아쿠아블레이션 요법을 제공한다.

 

◆아쿠아블레이션 시험, 환자를 10년간 추적

 

워터 4 PCa(WATER IV PCa) 시험은 아쿠아블레이션을 근치(根治)적 전립선 절제술과 비교하게 된다.

 

프로셉트 바이오로보틱스에 따르면 아쿠아블레이션은 근치적 전립선 절제술과 달리 1차 치료요법으로 사용돼 전립선암의 해를 줄이는 데 중점을 두게 된다.

 

이 회사는 이 연구에 1~3등급 국소 전립선암이 있는 남성이 최대 280명 정도 등록할 것으로 예상한다고 덧붙였다. 이 연구는 50개 센터에서 진행되며, 환자를 10년간 추적한다.

 

이 임상 시험은 6개월 추적 조사에서 평가된 병에 걸리는 비율, 즉 이환율(罹患率)을 기반으로 하는 공동 1차 종료점을 갖는다. 프로셉트는 장기적 추적 조사가 치료 관련 해악과 종양학적 사건의 감소에 초점을 맞추게 될 것이라고 밝혔다.

 

레자 자드노 프로셉트 바이오로보틱스 최고경영자(CEO)는 “전립선암 치료가 필요한 남성의 안전성과 삶의 질 결과를 개선할 수 있는 중요한 기회가 있다. 우리는 아쿠아블레이션 요법이 국소 전립선암의 1차 치료법이 될 수 있다고 믿는다. 근치적 전립선 절제술에 반한 무작위 시험을 시작하는 것은 오늘날 다른 에너지 기반 치료법이 없는 전립선암에서 특정적으로 나타나는 징후를 추적하는 데 있어 첫 번째 큰 단계다.

 

이성원 robot3@irobotnews.com

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