마이크로봇 메디칼, FDA에 '혈관 수술 로봇' 판매 승인 신청

 

 

미국 메사추세츠주 브레인트리에 본사를 두고 있는 마이크로봇 메디칼(Microbot Medical)이 미 식품의약국(FDA)에 혈관 수술로봇 ‘리버티(Liberty)’의 ‘510(k) 시판전 신고(Premarket notification)’를 제출했다고 밝혔다. 510(k)는 시판에 앞서 FDA 허가를 받는 절차다.

 

미국 FDA의 인허가는 크게 510(k) 시판전 신고, PMA(Premarket Approval), 드 노보(De Novo)로 구분된다. 510(k) 시판전 신고는 PMA 대상이 아니면서 미국 내에서 합법적으로 시판되는 장치와 동일하게 안전성과 효과성을 입증해야 한다. 시장에 이미 나와 있는 장치와 실질적으로 동등하다는 것을 증명할 수 있는 한, 임상 시험을 필요로 하지 않는다. 위험도가 낮은 의료기기와 일부 2등급 의료기기는 510(k)에서 제외된다.

 

PMA는 시판전 승인을 의미하며, 효과성을 증명할 수 있는 자료와 임상 시험이 필요하다. 인체의 건강과 안전에 큰 영향을 끼칠 수 있는 대부분 3등급 의료기기가 PMA 대상이다. PMA 허가는 받는 것은 매우 까다롭다. 드 노보는 위험이 낮거나 중간 정도인 새로운 의료기기를 대상으로 한다. 신기술 의료기기 허가 제도다.

 

마이크로봇 메디칼이 510(k)를 신청한 혈관 수술 로봇 ‘리버티’는 말초혈관 등 혈관내 수술을 위해 개발됐다. 카테터를 수작업이 아니라 전기 신호 조작(fly-by-wire) 방식으로 조작하는 게 가능하다. 수술 전문의가 형광투시기로부터 떨어져 로봇을 원격 제어할 수 있기 때문에 방사선에 노출되지 않고 수술을 집도할 수 있다.

 

마이크로봇 메디컬은 FDA가 2025년 2분기까지는 리버티를 승인할 것으로 기대하고 있다.

 

하렐 가돗 마이크로봇 메디칼 CEO는 “510(k) 제출은 회사가 상용화에 집중하는 것으로 전환되었음을 의미하는 중요한 이정표”라며 "우리는 2025년 2분기에 예상되는 미국 출시를 준비하고, 매년 미국에서 수행되는 200만 건 이상의 말초 혈관 시술을 목표로 하고 있다. 리버티는 세계 최초로 상용화된 일회용 로봇 시스템으로, 말초 혈관 내 공간을 재정의할 수 있는 위치에 있다고 믿는다"고 말했다.

 

 

 

장길수 ksjang@irobotnews.com

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