고영테크놀러지 뇌수술 로봇, ‘FDA 인허가’ 획득

 

 

 

▲ 고영테크놀러지의 뇌 수술용 의료 로봇(사진=고영테크놀러지)

 

의료로봇 전문기업 고영테크놀러지가 개발한 ‘뇌수술용 의료로봇(Geniant Cranial)’이 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 공식 획득했다.

 

고영테크놀러지는 20일 오전 공시를 통해 ‘당사가 연구·개발한 뇌수술용 의료로봇이 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득했다’고 밝혔다. 승인일은 17일(현지시간)이며, 결정일자는 다음날인 18일로 기록됐다. 취득 규제등급은 클래스 II(Class II, 규제 번호 21 CFR 882.4560)이다.

 

고영테크놀로지는 이번 승인을 통해 글로벌 최대 의료기기 시장인 미국에서 해당 로봇의 판매가 가능해졌다. 지난해 5월 FDA에 이 로봇의 ‘시판 전 허가(510k)’를 신청하는 등 지속해서 미국 시장 문을 두드려 왔다.

 

고영테크놀로지의 뇌수술용 의료로봇은 국내에서 ‘카이메로’라 불리며, 인공지능(AI) 학습기능을 이용해 의료 영상을 분석, 수술 경로를 최적화하며 수술 중 발생할 수 있는 다양한 상황을 예측하고 대처할 수 있다. 단일 광학식 마커를 통해 3D 공간에서 환자와 도구의 정확한 위치를 추적할 수 있으며, 침대 부착형으로 설계돼 수술 중 안정성을 강화했다. 수술 중 뇌 조직 경계를 정밀하게 확인할 수 있도록 광학 단층 촬영(OCT) 이미지를 제공하는 내시경을 통합해 입체뇌파전극삽입술(SEEG), 뇌심부자극술(DBS), 뇌종양 절제, 생검 등 다양한 신경외과 수술에 활용할 수 있다.

 

이 로봇은 국내에선 이미 시판 중이며 임상 활용이 이뤄지고 있다. 2020년 세브란스병원에서 첫 도입된 이후 삼성서울병원, 이대목동병원 등 국내 유수의 병원에 공급됐다. 최근 13일엔 강남베드로병원에 공급 계약을 체결했다. 현재까지 100차례 이상의 성공적인 뇌수술 기록을 달성했다.

 

고영테크놀로지 측은 이번 FDA 승인에 이어 앞으로 일본 PMDA 취득 역시 준비 중이며, 나아가 세계 각국으로 공급을 다변화할 계획이다.

 

전승민 기자 enhanced@irobotnews.com

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